نتیجه مطالعه ۶ میلیون آمریکایی: واکسن‌های کرونا فایزر و مدرنا فاقد هرگونه عارضه جانبی جدی هستند
پژوهشگران آمریکایی که همچنان در حال نظارت بر افراد واکسینه‌شده در این کشور هستند، می‌گویند هیچ عارضه جانبی مهمی در واکسن‌های کرونا مبتنی‌بر mRNA پیدا نکرده‌اند.
سامانه نظارت مستمر بر ایمنی واکسن‌های کرونا مبتنی‌بر فناوری mRNA، هیچ عارضه جانبی مهمی برای واکسن‌های فایزر یا مدرنا پیدا نکرد. پژوهشگران فدرال و خصوصی در ایالات متحده با پشتیبانی مالی مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌ها (CDC) در حال انجام این مطالعه هستند.
تیم پژوهشگران از ۱۴ دسامبر ۲۰۲۰ تاکنون هر هفته سوابق پزشکی میلیون‌ها آمریکایی دریافت‌کننده واکسن کرونا mRNA را پیگیری و سلامت آن‌ها را پیش و پس از واکسینه‌شدن ردیابی کرده‌اند. پژوهشگران نظارت بر آمریکایی‌های واکسینه‌شده را تا دو سال آینده ادامه خواهند داد؛ اما در این فاصله، نتایج موقت باید به مردم اطمینان دهد که این واکسن‌های جدید بسیار ایمن هستند.
پژوهشگران با تجزیه‌وتحلیل نمودارهای پزشکی ۶/۲ میلیون نفر با یک دز واکسن mRNA و ۵/۷ میلیون نفر با دو دز، هیچ شواهد آماری برای ارتباط واکسن‌ها با ۲۳ عارضه جدی پیدا نکردند. فهرست عوارض چندان جامع نیست؛ اما هر عارضه جانبی احتمالی درنهایت در همراهی با متخصصان CDC و برپایه نگرانی‌های نوظهور و ارتباطات فرضی و یافته‌های اولیه از کارآزمایی‌های بالینی انتخاب شد.
عوارضی که دانشمندان جست‌وجو کردند، شامل اختلالات عصبی نظیر حمله صرع، التهاب مغز و سندرم گیلن–باره، مشکلات قلبی‌عروقی مثل سکته قلبی، سکته مغزی، آمبولی ریه و دیگر وضعیت‌های جدی نظیر فلج بل و آپاندیسیت و آنافیلاکسی بود. درمقایسه‌با افراد واکسینه‌نشده و افرادی که بیش از یه هفته قبل با واکسن mRNA واکسینه شدند، آن‌هایی که واکسنشان را در چند هفته گذشته تزریق کرده بودند، هیچ عارضه سلامتی جدی‌تری نشان ندادند.
درحالی‌که برخی از عوارض جانبی جدی به‌ندرت رخ می‌دهند، نویسندگان مطالعه می‌گویند هیچ‌کدام از همبستگی‌ها آن‌قدر قوی نبودند تا از آستانه سیگنال ازپیش‌تعیین‌شده فراتر روند؛ ازاین‌رو، از نظر آماری درخورتوجه محسوب نمی‌شوند.
به‌گزارش ساینس آلرت، تام شیمابوکورو، نایب‌رئیس دفتر ایمنی واکسیناسیون CDC گفت: «نتایج این مطالعه مثالی عالی است که چگونه CDC ایمنی واکسن را جدی می‌گیرد و ما چقدر در تلاش‌هایمان برای نظارت بر ایمنی دقیق و شفاف هستیم.» این مقام ارشد CDC افزود: «همان‌طورکه واکسن‌های کووید ۱۹ همچنان زیر شدیدترین نظارت‌های ایمنی در تاریخ ایالات متحده قرار می‌گیرند، انجام کار علمی و ارتباط سریع‌تر و شفاف‌تر با ارائه‌دهندگان خدمات پزشکی و مردم، اولویت مهم ما است.»
به‌منظور ایجاد اطمینان به واکسن‌ها، مطالعه ایمنی مستمر مستقیما نگرانی‌های در حال ظهور عموم را برطرف کرده است. به‌عنوان مثال، نگرانی‌های اخیر درباره واکسن‌های کووید ۱۹ و لخته‌شدن خون، موجب شد پژوهشگران عوارض ترومبوآمبولیک در واکسن‌های mRNA را مطالعه کنند.
برخلاف واکسن آسترازنکا که برای تحریک سیستم ایمنی دربرابر ویروس جدید کرونا بر نسخه‌ای تغییریافته از ویروس سرماخوردگی متکی است، پژوهشگران درنهایت هیچ شواهدی پیدا نکردند که واکسن‌های mRNA نظیر فایزر یا مدرنا را به افزایش خطر لخته‌شدن خون ارتباط دهند.
میوکاردیت (التهاب عضله قلب) ناشی از واکسن نیز به‌تازگی به‌ویژه در میان افراد جوان‌تر دریافت‌کننده واکسن به‌عنوان نگرانی مطرح شده است. بااین‌حال، با تجزیه‌وتحلیل تمام گروه‌های سنی واکسینه‌شده تاکنون، ارتباط درخورتوجهی بین میوکاردیت یا پریکاردیت و واکسن‌های mRNA یافت نشد.
در مطالعه کنونی، فقط ۳۴ مورد میوکاردیت بین افراد جوان بین ۱۲ تا ۳۹ سال شناسایی شد. این وضعیت معمولا در مدت یک هفته پس از دریافت واکسن اتفاق می‌افتد و تقریبا تمام بیماران تا زمان بررسی نمودارها بهبود یافته بودند.
نویسندگان برآورد کردند که به‌ازای هر میلیون دز واکسن mRNA تزریق‌شده، ۶/۳ مورد میوکاردیت دیگر در گروه سنی یادشده وجود خواهد داشت. این تعداد آن‌قدر نیست که از آستانه سیگنال عبور کند. بسیاری از دانشمندان اشاره کرده‌اند که خطر میوکاردیت پس از دریافت واکسن از ریسک ابتلا به این وضعیت دراثر ابتلا به کووید ۱۹ احتمالا کمتر است. درنتیجه، بیماران جوان‌تر نیاز دارند از بده‌بستان ریسک و سودی که واکسن‌ها در همه‌گیری جهانی ایجاد کرده‌اند و از علائمی که درصورت دریافت واکسن باید مراقبشان باشند، مطلع شوند.
هر نوع عارضه جدی مرتبط با واکسن ظاهرا بسیار نادر است؛ یعنی دریافت واکسن همچنان با اختلاف ایمن‌ترین اقدامی است که این گروه سنی می‌تواند برای محافظت از سلامتش انجام دهد؛ به‌ویژه وقتی ارائه‌دهندگان خدمات پزشکی درصورت بروز هرگونه مشکل، حاضر و آماده کمک هستند.
مقاله‌های مرتبط:واکسن فایزر دربرابر گونه‌های خطرناک ویروس کرونا بسیار مؤثر استواکسن فایزر مجوز کامل سازمان غذا و دارو آمریکا را دریافت کرد
در مثالی دیگر، از بین میلیون‌ها شرکت‌کننده دانشمندان توانستند فقط ۵۵ مورد واکنش آلرژیک شدید پس از دریافت واکسن را تأیید کنند. همچنین، اغلب این موارد در ۳۰ دقیقه اول پس از دریافت واکسن رخ دادند؛ یعنی زمانی که بیماران معمولا از نزدیک تحت نظارت بودند. نیکولا کلاین، مدیر مرکز ایمنی واکسن کایزر پرمننته گفت: «جهان برای پایان‌بخشیدن به دنیاگیری کووید ۱۹، در حال اتکا به واکسن‌های ایمن و اثربخش است.»
داده‌های جمع‌آوری‌شده تاکنون به ۲۶ ژوئن ۲۰۲۱ بازمی‌گردند؛ اما باتوجهبه اهمیت فوق‌العاده حفظ اطمینان به ایمنی و اثربخشی واکسن‌های کووید ۱۹، پژوهش‌ها همچنان تا مدت‌ها ادامه خواهند داشت.
هرچند کارآزمایی‌های بالینی مرحله سوم می‌توانند هرگونه خطر آشکار سلامتی را شناسایی کنند، حجم نمونه کوچک و معیارهای ورود محدودکننده و پیگیری محدود، ازجمله موانعی هستند که ممکن است عوارض جدی را از قلم بیندازند. به‌همین‌دلیل، تمام واکسن‌های جدید در آمریکا پس از توزیع گسترده همچنان تحت نظارت خواهند بود تا درصورت بروز مشکل، امکان واکنش سریع وجود داشته باشد.
واکسن‌های جدید کرونا نیز از قاعده یادشده مستثنی نیستند؛ اما باتوجهبه آنکه واکسن‌های mRNA محصولاتی نسبتا جدید محسوب می‌شوند، گزارش واضح و شفاف یافته‌های ایمنی به مردم اهمیت دوچندان دارد. تاکنون، نتایج نشان می‌دهند که واکسن‌های فایزر و مدرنا گزینه‌ای بسیار ایمن‌تر از ابتلا به خود ویروس کرونا جدید هستند.
مطالعه جدید در نشریه جاما منتشر شده است.